鄂州服务好的企业技术创新由于ISO13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中“附件SL”的出版还要早,因此ISO13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。不过,ISO13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准(虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO13485标准的规定内涵而作出修改),而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提企业技术创新公司供了与ISO9001:2015标准内容的比较。基于ISO13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比ISO9001:2015标准更多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
鄂州服务好的企业技术创新还是那句话,一般公司只要抱着真诚、求学、踏实等态度,审核过程中别太牛X哄哄,与审核组呛声,对发现的问题认证整改,基本上就等着发证吧。公司领取到质量管理体系认证证书后,公司的质量管理体系建设工作基本上算是告一段落,但尚未结束。为何?因为持续改进是质量管理的宗旨。所以,认证绝企业技术创新公司对不是口号,也不是门面功夫,公司应按严格质量管理体系的要求开展研发、设计、生产、服务等活动,持续改进公司的质量管理,提升产品和服务质量。
鄂州服务好的企业技术创新ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO 13485标准已经依据法规加入基于企业技术创新公司风险的概念,而2016年新版更加强了这方面的内容。虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准,但由于前者以符合法规为核心性质,因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系,以及评估其客户满意度。
鄂州服务好的企业技术创新可以想到的一种现象就是,出于惯性,图省事和固化的思维,会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候,依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好,也比较省事,看的也比较清楚,但坏处也显而易见,难以执行和落地,两张皮,摆样子脱离企业实际等等。所以,从咨询机构的角度说,不能只企业技术创新公司图降低成本,能做到真正从企业实际出发,做出一套用于实际操作的体系文件,才是持续发展的王道。