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秀山服务好的两化融合质量奖整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。以下列出新版本的主要更新内容：1.加强高管理层的责任，以符合适用的法规要求；2.在整个产品生命周期中强调风险管理；3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏两化融合质量奖咨询公司障性能的额外要求。

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秀山服务好的两化融合质量奖根据所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有：(1)政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度;(2)与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准;(3)产品涉及两化融合质量奖咨询公司到的国际法国际公约、国外的法律法规;(4)客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料;(5)合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等。

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