万州哪家IATF16949认证(注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。)标准对文件的要求分成两类,一类是标准要求,另一类是组织认为应该的。那么新版标准的文件要求与2008版比较,有了哪些明显的变IATF16949认证申报公司化呢?质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了,统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。
万州哪家IATF16949认证一般主要包括(简要介绍一下,详细情况可在与认证机构治谈时详询):认证申请书:申请书应包括认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。如果公司不知道怎么写,问问认证机构,他们应该有模板。证明公司法律地位的证明文件的复印件:这主要证明公司的真实存在以及合法。公司运转所需要的行IATF16949认证申报公司政许可证明、资质证书、强制性认证证书等复印件。这些是要确保公司具有相关生产、服务活动的资质及能力质量管理体系成文信息。
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万州哪家IATF16949认证现场审核分为两个阶段,一阶段审核称为文件审核,审核通过后的3个月内,进行二阶段的正式审核,组织在3个月内对不符合项进行整改关闭,认证中心对整改完成情况进行验证,这种验证可能是书面的,也可能要到现场进行验证,验证完成后如果符合要求,则表示组织通过了ISO/TS16949:2002认证,自此算起,一般不超过3个月就可拿到认证证书。注意,这只是通常情况,不同认证中心的承诺,可能是IATF16949认证申报公司不一样的。从二阶段现场审核后算起,6个月进行一次监督审核,以后每12个月进行一次监督审核,有2次。
万州哪家IATF16949认证此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。除非有特别指明,否则ISO 13485:2IATF16949认证申报公司016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。