安顺专业ISO20000认证公司

安顺专业ISO20000认证ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不ISO20000认证公司会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

安顺专业ISO20000认证意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的ISO20000认证公司证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。

安顺专业ISO20000认证在申请认证之前应完成内部审核和管理评审，并保证环境管理体系的有效、充分运行三个月以上；组织应向世通认证提供环境管理体系运行的充分信息，对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况，世通认证将以抽样的方式对多现场进行审核；组织自建立环境管理体系始，应保持对法律法ISO20000认证公司规符合性的自我评价，并提交组织的三废监测报告及一年以来的守法证明。在不符合相关法律法规要求时应及时采取必要的纠正措施。

安顺专业ISO20000认证整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。以下列出新版本的主要更新内容：1.加强高管理层的责任，以符合适用的法规要求；2.在整个产品生命周期中强调风险管理；3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏ISO20000认证公司障性能的额外要求。